高特佳投资企业 | 复宏汉霖荣获亚太地区生物工艺领域创新大奖

来源: 未知 发布时间:2018-03-05 11:32:46


由IMAPAC举办的Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Awards 2018 颁奖典礼,近日在新加坡召开。

高特佳投资企业复宏汉霖凭借在一次性生物工艺领域的突出表现,荣获“中国生物医药一次性生产技术工艺创新奖”(Bioprocessing Innovations in Single-Use Manufacturing in China)。

该奖项旨在表彰亚太地区生物工艺领域表现突出的行业领军者,对他们在生物工艺和生产领域积极探索、实践,从而不断加快生物制品的开发进程、降低生产成本、提高产品质量的表现给予高度认可。此次获评“中国生物医药一次性生产技术工艺创新奖”,是对复宏汉霖一次性生产工艺使用的肯定与鼓励。

作为国内单抗生物药研发生产的领跑企业之一,复宏汉霖率先采用大规模(2000L)一次性生产技术,并积极参与国家食药监总局关于一次性工艺流程的行业标准制定。通过使用一次性生物反应器,不仅节约了不同生产批次间罐体清洗时间、降低了交叉污染的几率,更重要的是能够大幅度提高生产效率,显著降低生产成本。

 

与此同时,在公司研发团队的努力下,各种创新技术多管齐下:自主开发细胞培养基、高表达细胞株,优化厂房设计,综合开发多个产品。在确保质量的前提下严格把控成本,复宏汉霖切实践行了“患者可负担的创新”这一战略。


复宏汉霖世界级生物医药基地

落户上海松江


复宏汉霖总部位于上海市漕河泾高新技术开发区,2015年底,复宏汉霖参照国际GMP标准,建成了采用国际先进的一次性生物反应器等设备为核心技术的抗体药物中试以及产业化生产基地。2016年底,该基地通过欧盟质量授权人(QP)认证,可为4个项目在欧盟开展临床试验提供样品。


2017年7月,复宏汉霖单抗产业化规模扩容,在原有的两台2000L一次性生物反应器的产能基础上增设四台,分别放置在南、北两条生产线上。至此,复宏汉霖已成为中国生物制药企业(不包括CMO企业)中应用一次性生物反应器规模最大的企业,其单抗产能可满足现有已开展临床试验品种的产业化。2017年9月,复宏汉霖获得上海食药监局颁发的《药品生产许可证》。

2017年12月,复宏汉霖与松江区人民政府正式签约,将于上海市松江区投资设立生物药产业化基地(二),以满足复宏汉霖产品陆续上市后的产能需求,该基地将严格按照国际 GMP 标准设计、建设,充分应用国际新技术,确保建成低碳、节能、环保的现代化智能生物医药基地。


复宏汉霖已建立

符合国际标准的全套核心能力


上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建,公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。公司以全球联动整合创新为产品开发理念,在中国上海、台北和美国加州均设有研发实验室,具备了两岸三地技术互补的突出优势。

 

在“质量、速度、创新”这一核心价值的驱动下,整个国际化创新团队历经八年奋战,打造出一系列完善先进的抗体药物研发和产业化技术平台以及极具竞争力的产品线。值得一提的是,复宏汉霖已经打破了大药厂单抗药物开发技术垄断的壁垒,建立起符合国际标准的研究、开发、生产的全套核心能力。


截至目前,复宏汉霖已完成9个产品、16项适应症的IND申报,共有三个项目进入临床III期,领跑国内单抗生物药行业。其中,首个项目HLX01(利妥昔单抗)已向CFDA递交NDA申请并获受理,拟纳入优先审评程序药品注册申请名单。复宏汉霖HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)的开发也迅速推进,先后于2017年6月、9月及11月获乌克兰、波兰和菲律宾三地临床III期试验许可,这也是国内首个开展海外临床试验的生物类似药。复宏汉霖HLX03的银屑病(PS)适应症于2017年4月获CFDA临床研究批准,在国内率先进入银屑病临床III期研究。2017年12月,复宏汉霖拟完成约1.9亿美元规模的融资,由高特佳投资领投。