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我不是药神,Dying to Survive | 高特佳投资推荐

来源: 未知 发布时间:2018-07-12 11:18:17

“You need to enjoy your life. You only got one.”

“I want kids.I got one life right?mine. But I want someone else sometimes. Sometimes I feel I'm fighting for a life I just aren't got the time to live. I want it to mean something .”

—— Dallas Buyers Club

社会文明的每一次进步,总有先驱逆向而行,为更平等的权利呐喊、斗争。今日,推荐一部中国人自己的电影——《我不是药神》,通过光影讲述社会的变迁和进步,呈现多样的人生百态。

男主角程勇,落魄神油店老板,付不起父亲手术费,交不起房租。一位不速之客的意外到访,打破了他平凡人生。程勇为解决生计铤而走险,一跃成为印度仿制药格列宁的独家代理商。贩卖违禁药品,收获巨额利润后,被病患们称作“药神”。在历经剧变后,主角从自私走向无私,为病人的生存而抗争,展开了一场关于救赎的拉锯战。

电影原型“陆勇事件”,彰显司法温度

电影故事灵感来源于2015年备受舆论关注的“陆勇事件”。2002年,陆勇34岁,查出患有慢性粒细胞白血病,吃了两年抗癌药格列卫,花费56.4万元。花光大部分积蓄。

2004年6月,陆勇偶然了解到印度生产的仿制抗癌药,药效几乎相同,但价格低廉很多,价格只要1/20。他把这些药推荐给其他病友,并帮忙代购,结果因“涉嫌妨碍信用卡管理罪和销售假药罪”被捕。陆勇的遭遇得到广泛同情。1002名癌症患者在联名信上签字为他声援。

2015年1月27日,沅江市人民检察院发布《对陆勇决定不起诉的释法说理书》,判定陆勇的行为是买方行为,是白血病患者群体购买药品整体行为中的组成行为,不构成销售假药罪,撤回起诉。两天后,陆勇重获自由。

以下是不起诉的释法说理书的观点精选,闪耀着人性的光辉。

1、 目前合法对症治疗白血病的药品价格昂贵,使得一般患者难以承受。陆勇是在自己及病友无法承担服用合法进口药品经济重负的情况下,不得已才实施本案行为。2、 陆勇的购买和帮助他人购买未经批准进口的抗癌药品的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,但其行为不是销售行为,不符合《中华人民共和国刑法》第一百四十一条的规定,不构成销售假药罪。3、 如果认定陆勇的行为构成犯罪,将背离刑事司法应有的价值观。

影片围绕格列宁这种药物,展现各种矛盾冲突。绝症病人的挣扎求生与医药公司的商业利益之间的矛盾;人性的道德选择与司法机关执法需求的矛盾。整个影片也是我国医药工业周期的一段缩影,反映了以往我国医药工业发展的一些困境,包括仿制药一致性评价、进口药品注册管理、以及药品监管体系接轨国际等方面的缺失。随着整体环境的不断提升,影片中面临的困境将一一解决。

接下来,文章将从几个方面探讨我国医药发展的积极变化:

一、宏观规划、政策引导,提供顶层设计,药品审评审批制度的大力改革。

二、仿制药一致性评价是我国医药工业发展的新起点,对我国制药业产生什么影响?

三、药品监管体系如何接轨国际,以及如何调整进口药品注册管理?

四、资本助力医药行业发展。

宏观规划、政策引导、提供顶层设计

当前由于工业化、城镇化、人口老龄化,由于疾病谱、生态环境、生活方式不断变化,我国仍然面临多重疾病威胁并存、多种健康影响因素交织的复杂局面。人民的医疗健康需求急剧增长。医疗健康行业未来将保持14.8%的年复合增长,2016年-2020年,整体市场规模将从4.6万亿元,增长至8万亿元,2030年总规模超过16万亿元。

2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,首次对药品审批进行大篇幅政策规划。主要目标有五大方向:

1、 提高审评审批质量,建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系;

2、 解决注册申请积压,实现注册申请和审评数量年度进出平衡;

3、 同时提高仿制药质量,加快仿制药一致性评价;

4、 鼓励研究和创制新药,加快审评审批;

5、 提高审评审批透明度。

2016年全国卫生与健康大会,首次提出要把人民健康放在优先发展的战略地位。十九大报告明确指出实施健康中国战略,医疗健康行业发展被提升到前所未有的高度。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出,坚持健康优先、改革创新、科学发展、公平公正的原则,推动健康中国建设。标志着医药健康产业成为支柱产业。

2017年,国家级主管部门及地方主管部门陆续颁布了2000多项医药行业相关政策和行政命令,加大政策引导。

仿制药一致性评价——我国医药工业发展的新起点

1)我国仿制药尚处于初级水平,亟需全面开展仿制药一致性评价由于仿制药研发成本低,具有价格优势,对药品的可及性发挥了积极作用,一直是世界各国临床常见病和多发病治疗的主力军。

我国是仿制药大国,制药业是以仿制药为基础发展起来的。2008年-2015年,我国整个药品市场(不包含中药)中95%左右为仿制药。从仿制药的规模和数量角度看,虽然我国已成为世界制药大国,但不是制药强国。

《国家药品安全“十二五”规划》中也明确指出,药品生产企业研发投入不足,创新能力不强,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。我国仿制药尚处于初级水平,标准低,影响因素乱,存在不容乐观的问题,品质也落后于印度,也就出现了影片中去印度购药的剧情。

2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药一致性评价是改革的重点任务之一。《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距,开展仿制药一致性评价也是对过去的补课。

2)开展仿制药一致性评价的有利影响1、 有利于提高药品的有效性,保证公众用药安全有效;

2、 有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。一致性评价可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药;

3、 有利于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,推动医药产业国际化;

4、 有利于推进供给侧结构性改革,仿制药质量提高,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域发生结构性改革。

3)当前一致性评价首要任务——完善国家基本药物保证体系国家药品监督管理局将分期分批开展质量和疗效一致性评价。淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。

首先需要更加关注基本药物的发展机遇,目前的一致性评价也是完善国家基本药物保证体系的部分。2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

对于基本药物的发展,首先需要保证药物的生产与供应,其次是提高药物的可获得性,同时提高居民药品的可支付性。随着一致性评价的进展,基本药物更新会走上正轨。基本药物将在新的时期,尤其是在按病种收费实施后将发挥重要作用。对于拥有基本药物优势的企业将会面临新的发展机遇。

药品监管体系接轨国际,调整进口药品注册管理

1)药品监管体系接轨国际,正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)国际人用药品注册技术协调会(ICH)旨在协调各国的药品注册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、上市的效率,推动药品注册要求的一致性和科学性。2017年6月1日,国家药品监督管理局正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员,标志着中国的药品监管体系已经接轨国际监管体系。这也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。

2)调整进口药品注册管理,加快审批同时新药审批改革,调整进口药品注册管理,也为引入跨国药企新药的引入带来的积极影响。未来将允许国际同步研发,甚至参与早期的研发;鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床研究;加快创新药审评审批,缩短审评时间;强调临床需求。

调整进口药品注册管理具体包括:

1、 在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除外。

2、 在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。

3、 对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。

4、 对于已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。

资本助力医药行业发展

2017年3月国务院印发的《关于进一步激发社会领域投资活力的意见》,以放宽行业准入、拓宽投融资渠道等政策鼓励民间资本进入医疗、养老等社会领域。《意见》明确扩大投融资渠道,“引导社会资本以政府和社会资本合作(PPP)模式”参与医疗、养老服务等机构。加速股权投资进入医疗、养老为主的大健康行业,以资本力量推动医疗健康产业迅猛发展。2017年全年医疗健康领域共有50家企业完成IPO,其中具有VC/PE背景的47家,背后涉及超过100家VC/PE机构;2017年资本在医疗健康领域的投资热情依然高涨,国内共发生了455起投资事件,涉及金额超过473亿元。

作为首家专注于医疗健康产业的投资机构,高特佳关注医疗健康产业全领域投资,目前已成立医疗健康产业基金24支,投资医疗健康企业60余家,致力于推动优秀的医疗健康企业发展。未来将继续利用资本的力量,服务实体经济,促进我国医疗健康行业的发展。

生命短暂,却又蓬勃不息。每个弱小的个体都应该被珍视。随着进口药审批加快、仿制药一致性评价、抗癌药零关税等一系列政策实施。以后蜂拥去香港打宫颈癌疫苗的情况会减缓;影片中非法购买禁药的剧情也会消失不见。

希望未来每一个病人能够合法、及时、买得起救命药,真正实现让医者更从容,让患者更健康。'Let life be beautiful like summer flowers And Death like autumn leaves.'