媒体视角

纯干货 | CFDA、卫计委、外企、上市公司高管爆料医药创新的重大利好!

来源: 高特佳投资 发布时间:2017-11-06 13:39:00

纯干货 | CFDA、卫计委、外企、上市公司高管爆料医药创新的重大利好!

  10月29至31日,备受行业瞩目的第二届中国医药创新与投资大会在苏州举行。

  大会由中国医药创新促进会会同中国证券业协会、中国医疗器械行业协会、香港交易所共同主办,汇聚了政府主管部门、行业协会、投资届、医药企业、媒体等700余家机构,约2000多名代表参加,共同探讨中国医药创新与投资。

  高特佳投资微信公众号专业报道团队全程参加本次大会,在现场第一时间奉上重量级干货!

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  (在本次大会上,香港生物科技协会名誉主席卢毓琳、中国药促会执行会长宋瑞霖、台湾-生技医疗产业策进会执行长钱宗良、澳门-国际中药质量研究会会长王一涛签署海峡两岸四地生物医药创新合作协议)

  国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽:

  持续出台措施鼓励创新

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  1.鼓励创新先解决临床试验的瓶颈问题,将与卫计委一起,增加临床资源,取消临床试验机构的资格的认定,改为备案管理。接受企业在境外取得的临床数据,支持拓展型临床试验,同时也要严肃查处数据造假行为。

  2.加快上市药品的审评,特别是加快临床急需药品,医疗器械的审评审批,支持罕见病药品和医疗器械的研发,可附带条件地批准上市。

  实行药品与原料药、辅料、包材联合审批,不再发布原料药的批准文号。经典民方中药按照简化标准审评审批,天然药物将按照现代医学的方法进行审评审批。按照药品标准强制许可,药品优先审评审批制度,在公众安全受到危害的情况下,对强制许可的药品注册申请启动优先审评审批。

  3.促进药品创新和仿制药的发展。加强数据保护,对创新药、改良性新药取得的临床性安全数据和其他的数据给予一定的保护期,探索建立药品专利链接制度,探索药品专利期限补偿的特点,形成保护药品知识产权的组合拳。

  4.允许药品、医疗器械研发机构和科研人员申请药品和医疗器械的上市许可,建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件的制度。规范药品学术推广性活动,医药代表的学术推广公开应公开进行,对于医药代表实行备案制。

  5.完善技术审评制度,加强审评审批能力的建设,建设一支职业化的检查队伍。药审中心今年年底将达到一千人,审评的速度、效率、质量都将有一个全面的提高。审评的体制也将发生变化,建立以审评为主导,检查检验为技术支撑的体系。

  6.加强组织实施,将会同卫计委、发改委、财政部、科技部、工信部等部级联系成员组织机构,出台配套文件和政策,加强与社会的沟通。

  国家卫生和计划生育委员会副主任曾益新:

  加快新药专项部署实施

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  1.将加快“重大新药创制”国家科技重大专项“十三五”重点任务部署与实施,支持具有重要临床价值和发展前景,基于新机制、新靶标的创新药物研发。

  2.加大儿童用药、罕见病治疗药物等临床急需品种的研发支持力度。

  3.全力推动国际化进程,重点支持国产药物制剂在欧美等发达国家、“一带一路”沿线国家注册上市或取得世界卫生组织预认证。

  摩根大通亚太区投资银行主席顾宏地:

  中国医药、生物科技领域

  企业升值空间非常可观

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  1.中国公司去海外上市融资,第一要把握很好的时机跟窗口,今年是一个非常好的时期。2015年,美国市场上生物科技的公司融资达到50亿美元,去年突然间变成15亿美元,一年之内可以有3-4倍的浮动,如果上市时机没选对,对上市冲击是非常大的,如果窗口搞错了,市场的反应是有天壤之别。

  2.海外的投资者很认可中国医药市场的潜力,但对中国的医药企业还不

  了解,甚至有误解,需要频繁跟投资者交流,做好市场教育。

  3.对比科技企业,中国医药、生物科技领域企业与欧美企业市值差距非常大,还有很大的升值空间。

  德福资本创始人、董事长兼首席执行官李振福:

  医药行业已经到了创新的春天

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  1.营造创新的土壤和生态环境、文化对中国的创新至关重要。

  2.资本和企业的互动很重要,通过资本的鼓励的和导向,培育创新的土

  壤,打造一个长期的,让大家有耐心去长期做创业的环境。

  3.需要对中国研发人才的成本升高,以及创业者浮躁,急于求成等问题

  有所警惕。

  再鼎医药董事长兼首席执行官杜莹:

  把创新看作一个接力棒

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  1.从生态上讲,如果有一流大学、研究所的科学家提供靶点支持,当然你可以做很多新的概念。

  2.如果没有这些基础,就必须要有过硬的产品和团队,药的每个阶段都是创新。

  3.中国企业新药创新的时候,要立足一个很高的点,面对全球竞争。

  TESARO联合创始人Mary Lynne Hedley:

  通过分散式创新促进治疗性发现和开发

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  TESARO创建了分散式创新药物开发流程,通过关系创造价值。TESARO没有实验室,也不会雇佣大量的科学家在实验室工作。而是通过灵活的方式,引入许可新的创新性产品,与全球的机构进行合作,快速扩大产品组合,进入全球市场。挑战了传统药物发现和开发模式。

  天士力医药集团股份有限公司副董事长孙鹤:

  鼓励创新要更关注药品的价值

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  1.政府在药品定价和谈判中,在关注价格之外,应该考虑到药品的价值,因为创新是需要付出巨大的成本,企业也需要合理的利润,关注价值才能更好的推动医药创新。

  2.2018将有更多新的法规出台,CFDA在大量招募海内外人才,未来的趋势应该是是国外的法规可以先引进实施,再慢慢评估,不会再慢慢的摸着石头过河了,CFDA将会加快与国际接轨的步伐。

  3.之前医改都在关注药厂、医院,下一步将会关注到边远地区,这将产生巨大的市场空间。